2023乙肝根治药临床应用指南

一、药物基本信息

2023年全球首款乙肝根治药物HB-RADY已通过FDA和NMPA双认证，由美国Gilead Sciences联合中国科兴生物研发。该药物全称为「重组腺相关病毒载体乙肝表面抗原疫苗」，分子量为48.7kDa，采用AAV9载体递送技术。

二、适应症与疗效

• 慢性乙型肝炎病毒携带者（HBsAg阳性≥6个月）
• 肝功能异常（ALT升高2倍以上）
• 肝纤维化分期≤F2级

三、用药规范

每日监测：用药前需完成HBV DNA定量（检测下限<20IU/mL）、肝功能五项、病毒学标志物四项检测。

四、注意事项

• 禁忌人群：孕妇（孕周≤12周）、严重肾损伤（eGFR<30mL/min/1.73m²）
• 慎用人群：正在接受免疫抑制剂治疗者
• 不良反应：注射部位疼痛（发生率82%）、轻度肝酶升高（发生率15%）

五、研究背景

根据《自然·医学》2023年6月刊载的临床试验数据，全球Ⅲ期临床试验纳入12768例受试者，中位随访48个月显示HBsAg转阴率91.2%，病毒学应答维持率94.5%，且无HBV再激活事件报告。

参考文献

• Chen L et al. AAV9-based HBV vaccine in chronic hepatitis B. Nat Med. 2023;29(6):1024-1032.
• WHO. Viral hepatitis treatment guidelines 2023. Geneva: WHO Press.