三类医疗器械经营仓库管理规范

一、仓库环境要求

三类医疗器械仓库需满足以下环境条件：

• 温湿度控制：存储区温度需稳定在20-25℃，湿度≤60%（需配备独立温湿度监测系统）
• 防虫防鼠：设置双层防虫网+密封挡鼠板，每月进行生物监测
• 洁净度：空气洁净度达到ISO 14644-1 Class 8标准

二、分区管理标准

三、设施设备配置

1. 专用设备

• 温湿度记录仪：具备数据存储≥2年功能
• 双人双锁柜：关键物料实行双人管理
• 追溯系统：支持产品全生命周期追溯

2. 安全防护

配置以下安全设施：

• 监控设备：覆盖全区域，录像保存≥90天
• 消防系统：配备二氧化碳灭火装置
• 防静电设施：地面电阻值≤10^6Ω

四、检查与记录

执行以下检查制度：

• 每日检查：温湿度、设备运行状态
• 每周检查：虫害防控、货架稳定性
• 每月检查：系统维护、记录完整性

检查记录保存要求：电子+纸质双轨制，保存期限≥3年